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GCP, Good Clinical Practice |
| allgemeines |
Strukturen und Regeln für die
Prüfung von Medikamenten und medizinischen Heilverfahren. Internationale
Empfehlung. Die juristisch bindende Verordnung ist das AMG und die
GCP-Richtlinie. |
- international
- wissenschaftlicher Standard
- ethischer Standard
- Planung
- Durchführung
- Dokumentation
- Berichterstattung
- klinischen Prüfungen
- am Menschen.
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| GxP |
GCP ist nur eine von zahlreichen
Quatitätsempfehlungen |
- GLP: Good Laboratory Practice
- GMP: Good Manufactory Practice
- GDP: Good Distribution Practice
- GSP: Good Storrage Practice
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| Helsinki |
Die Deklaration von Helsinki ist
eine Reihe von Leitlinien, die bei medizinischen Prüfungen beachtet werden
müssen. |
Erste Fassung 1964 in Helsinki. |
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International Conference of Harmonisation |
Forum für Zusammenarbeit
zwischen den Aufsichtsbehörden von EU, USA und Japan |
Registrierung von
pharmazeutischen Produkten. |
| CTR |
Clinical Trials Regulation |
Soll ab 2016 ICH in der EU
ablösen. |
| Ziel |
Eine klinische Studie soll
- die gestellte wissenschaftliche Frage beweisend beantworten.
- die zu erwartenden Vorteile müssen die Risiken rechtfertigen.
- das Risiko für die Prüfungsteilnehmer minimieren.
- die freie Entscheidung der Prüfungsteilnehmer berücksichtigen.
- den Schutz der persönlichen Daten der Prüfungsteilnehmer
berücksichtigen.
- das Ergebnis nachprüfbar dokumentieren
- der Landesbehörde eine Grundlage für die Zulassung von
Medikamenten bilden.
- die Durchführung von mehrfachen Zulassungsstudien in verschiedenen
Ländern vermeiden.
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| Rollen |
An klinischen Studien sind
zahlreiche Personen und Instututionen beteiligt, die definierte Aufgaben
haben: |
Auftraggeber, Prüfer,
Prüfungsteilnehmer, Monitor |
Auftragsforschungsinstitut,
Unabhängiges Datenüberwachungskomitee, Dienststelle, Prüfzentrum, EK,
Ethikkomission, BOB, Behörde |
| Dokumente |
Eine Studie muss so dokumentiert
werden, dass die Erbnisse auch Jahre später eindeutig nachprüfbar sind. |
Studienprotokoll, Prüferinformation,
freiwillige Einwilligung, Standardarbeitsanweisungen, Prüfbogen,
Prüfplanänderung, Prüfarzt-Ordner, Identifikationsliste, Quelldaten,
Studienvertrag, Probandenversicherung, EudraCT-Nr. |
| Prozeduren |
Innerhalb einer Studie gibt es
definierte Teilaufgaben. Bei besonderen Ereignissen, wie z.B. unerwarteten
schweren Nebenwirkungen oder vorzeitigem Beweis der Wirksamkeit, müssen
definierte Maßnahmen ergriffen werden. |
Monitoring, Audit, Inspektion,
Verblindung, Entblindung, Abbruch der Studie, Ausscheiden des Prüfers,
reguläre Beendigung |
| Unerwünschtes Ereignis |
Jedes medizinisch ungünstige
Ereignis (Laborbefund, Symptom, Krankheit) , das nicht unbedingt in
ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung steht. |
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, SUE |
| Quellen |
1.)
|
Teil von |
Qualitätsmanagement |
Medizin |