| deutsch |
GCP (englisch) |
Bemerkungen |
| Klinische Prüfung, Studie |
Clinical Trial, Study |
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| Monitoring |
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Überwachung einer klinischen Studie durch einen klinischer Monitor. |
| Audit |
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Systematische Überwachung der Durchführung der Studie durch den Auftraggeber. |
| Inspektion |
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Formale Überprüfung der Dokumente, der Ausrüstung, usw. durch die Behörden. Die Inspektionen werden in der EU durch Länderbehörden durchgeführt, in den USA durch die FDA. |
| UE, Unerwünschtes Ereignis |
AE, Adverse Event |
Jedes medizinisch ungünstige Ereignis (Laborbefund, Symptom, Krankheit) , das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung steht. |
| Verblindung |
Blinding, Masking |
Einfachblindstudie: die Patienten wissen nicht, welches Präparat sie bekommen. Doppelblindstudie: auch der Prüfer kennt den Inhalt des Präparates nicht. |
| Entblindung |
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Kann notwendig werden, wenn ein Studienpatient ernsthaft erkrankt. |
| Abbruch der Studie |
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Abbruch durch Sponsors: Der Sponsor informiert die Prüfer, die Ethik-Kommission und die Aufsichtsbehörde. Der Prüfer indormiert seine Institution. Auch Abbruch durch Behörde oder Ethik-Kommission möglich. EU: Behörden müssen innerhalb von 15 Tagen benachrichtigt werden. |
| Ausscheiden des Prüfers |
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| reguläre Beendigung |
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EU: Behörden müssen innerhalb von 90 Tagen benachrichtigt werden. Bericht innerhalb von 12 Monaten. |
| Qualitätssicherung |
Quality Assurance QA |
Audit, alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die sicherstellen, dass die Studie gemäß GCP durchgeführt wird. |
| Qualitätskontrolle |
Quality Control, QC |
Monitoring, SOP, Arbeitstechniken, die innerhalb des QA-Systems eingesetzt werden, um die Qualität zu gewährleisten. |