GCP: Rollen

allgemeines

An klinischen Studien sind zahlreiche Personen und Instututionen beteiligt, die definierte Aufgaben haben.

Rollen

deutsch	GCP (englisch)	Bemerkungen
Auftraggeber	Sponsor	Pharmaunternehmen, beauftragende Behörde. Verantwortlicher Träger für Finanzierung, Planung, Organisation, Überwachung und Qualitätskontrolle der Studie. AMG §40: Sponsor oder Vertreter muß seinen Sitz in der EU haben. Der Sponsor muss an die Bundesbehörden (GfArG, PEI) melden
Auftragsforschungsinstitut	CRO	Contract Research Organization, tritt im Auftrag des Auftraggeber an seine Stelle.
Unabhängiges Datenüberwachungskomitee	IDMB	Independent Data Monitoring Board. Auch IDMC. Ist für die Sicherheitsdaten oder kritische Effektivitätsdaten bei doppelt verblindeten Prüfungen verantwortlich. Durch das IDMB bleibt der Sponsor weiter verblindet.
Prüfer	Investigator	verantwortliche Durchführung der Studie
Hauptprüfer	Principal Investigator	Koordinator nach AMG §4 (25), nicht GCP. Leitet eine Gruppe von Prüfern. Bei mehreren Prüforten ernennt der Sponsor einen Leiter der klinischen Prüfung.
Dienststelle	Institution	abhängige Arbeitsstelle des Prüfers, Klinik, Institut
Prüfzentrum	Trial Site	Prüfort
Prüfungsteilnehmer		GCP §3 (2a) Patienten, gesunde Probanden
PM, Prüfmedikation	IP, IMP	GCP §3 (3) Investigation Medicinal Product, zu prüfendes Präparat, bei Blindstudien Inhalt nicht deklariert (Plazebo oder Wirksubstanz)
Monitor		Instruiert und überwacht den Prüfer
EK, Ethikkomission	IRB/IEC	GCP §3 (2c) Muss die ethische Vertretbarkeit der Studie prüfen und bestätigen. Antrag in der BRD durch den Auftraggeber. Studienbeginn erst nach Zustimmung der EK. Federführende EK: für den LKP zuständig. Beteiligte EK: für den Prüfer zuständig. Mindesten 5 Personen. 1 Mitglied mit Interessenschwerpunkt außerhalb der Wissenschaft. Mindestens 1 Mitglied , welchen von der Prüf-Institution unabhängig ist.
BOB, Behörde	CA	zuständige Behörde z.B. Landesamt für Soziales, RP und Bundesbehörde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), PEI (Paul-Ehrlich-Institut). Studienbeginn erst nach Zustimmung der BOB. Meldung von Beginn, Ende, Abbruch, Sponsor, LKP, Hauptprüfer, Prüfer, Prüfzentren.

Prüfer

ICH E6 Guideline for GCP 4.1-4.13 <13.07.2014 13:52

Voraussetzungen	Qualifikation: Aus- und Weiterbildung, Erfahrung	angemessene Ressourcen	Prüfvereinbarung
Meldung	Der Prüfer muss an die zustä13.07.2014 15:55
Aufklärung
Prüf-Patienten	Medizinische Behandlung	Meldung unerwünschter Ereignisse
Prüfplan	Einhaltung des Prüfplans	Erstellung des Prüfbogens
Prüfpräparat	Korrekte Lagerung	Vertaut mit dem bestimmungsmäßgen G13.07.2014 13:52	Entblindung	1x/a an Ethik-Kommission	1x/a an Behörde
Abschlußbericht
nicht delegierbar	Aufklärung Überprüfung von Einschluss- und Ausschlusskriterien, Abbruch Untersuchung Beurteilung von Befunden Entscheidung über medizinische Maßnahmen Bearbeitung unerwünschter Ereignisse Verfahren nach Entblindung Abschluss des CRF	delegierbar Terminmanagement Erfassung klinischer Parameter Blutentnahmen Vorbereitung des Monitorbesuchs CRF-Eintragung Dokumentenablage Pflege des ISF

LKP

Leiter der klinischen Prüfung

AMG, nicht GCP
2 Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen nach AMG
muss selbst Prüfer sein
ist maßgeblich für den Sitz der Ethikkommission

Quellen

1.)

Impressum .....................................................................................Zuletzt geändert am 13.07.2014 11:15