zurück Home	GCP: Rollen
allgemeines	An klinischen Studien sind zahlreiche Personen und Instututionen beteiligt, die definierte Aufgaben haben.
Rollen	deutsch GCP (englisch) Bemerkungen Auftraggeber Sponsor Pharmaunternehmen, beauftragende Behörde. Verantwortlicher Träger für Finanzierung, Planung, Organisation, Überwachung und Qualitätskontrolle der Studie. AMG §40: Sponsor oder Vertreter muß seinen Sitz in der EU haben. Der Sponsor muss an die Bundesbehörden (GfArG, PEI) melden Auftragsforschungsinstitut CRO Contract Research Organization, tritt im Auftrag des Auftraggeber an seine Stelle. Unabhängiges Datenüberwachungskomitee IDMB Independent Data Monitoring Board. Auch IDMC. Ist für die Sicherheitsdaten oder kritische Effektivitätsdaten bei doppelt verblindeten Prüfungen verantwortlich. Durch das IDMB bleibt der Sponsor weiter verblindet. Prüfer Investigator verantwortliche Durchführung der Studie Hauptprüfer Principal Investigator Koordinator nach AMG §4 (25), nicht GCP. Leitet eine Gruppe von Prüfern. Bei mehreren Prüforten ernennt der Sponsor einen Leiter der klinischen Prüfung. Dienststelle Institution abhängige Arbeitsstelle des Prüfers, Klinik, Institut Prüfzentrum Trial Site Prüfort Prüfungsteilnehmer GCP §3 (2a) Patienten, gesunde Probanden PM, Prüfmedikation IP, IMP GCP §3 (3) Investigation Medicinal Product, zu prüfendes Präparat, bei Blindstudien Inhalt nicht deklariert (Plazebo oder Wirksubstanz) Monitor Instruiert und überwacht den Prüfer EK, Ethikkomission IRB/IEC GCP §3 (2c) Muss die ethische Vertretbarkeit der Studie prüfen und bestätigen. Antrag in der BRD durch den Auftraggeber. Studienbeginn erst nach Zustimmung der EK. Federführende EK: für den LKP zuständig. Beteiligte EK: für den Prüfer zuständig. Mindesten 5 Personen. 1 Mitglied mit Interessenschwerpunkt außerhalb der Wissenschaft. Mindestens 1 Mitglied , welchen von der Prüf-Institution unabhängig ist. BOB, Behörde CA zuständige Behörde z.B. Landesamt für Soziales, RP und Bundesbehörde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), PEI (Paul-Ehrlich-Institut). Studienbeginn erst nach Zustimmung der BOB. Meldung von Beginn, Ende, Abbruch, Sponsor, LKP, Hauptprüfer, Prüfer, Prüfzentren.
Prüfer	ICH E6 Guideline for GCP 4.1-4.13 Voraussetzungen Qualifikation: Aus- und Weiterbildung, Erfahrung angemessene Ressourcen Prüfvereinbarung Meldung Der Prüfer muss an die zuständige Behörde melden. Aufklärung     Prüf-Patienten Medizinische Behandlung Meldung unerwünschter Ereignisse Prüfplan Einhaltung des Prüfplans Erstellung des Prüfbogens Prüfpräparat Korrekte Lagerung Vertraut mit dem bestimmungsmäßgen Gebrauch Entblindung 1x/a an Ethik-Kommission 1x/a an Behörde Abschlußbericht     nicht delegierbar Aufklärung Überprüfung von Einschluss- und Ausschlusskriterien, Abbruch Untersuchung Beurteilung von Befunden Entscheidung über medizinische Maßnahmen Bearbeitung unerwünschter Ereignisse Verfahren nach Entblindung Abschluss des CRF delegierbar Terminmanagement Erfassung klinischer Parameter Blutentnahmen Vorbereitung des Monitorbesuchs CRF-Eintragung Dokumentenablage Pflege des ISF
LKP	Leiter der klinischen Prüfung	AMG, nicht GCP 2 Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen nach AMG muss selbst Prüfer sein ist maßgeblich für den Sitz der Ethikkommission
Teil von	GCP, Good Clinical Practice	Qualitätsmanagement	Medizin
Quellen	1.)

Impressum                               Zuletzt geändert am 27.04.2026 15:41