| deutsch |
GCP (englisch) |
Bemerkungen |
| Studienprotokoll |
Protocol |
Prüfplan, enthält Zielsetzung, Design, Methodik, statistische Überlegungen und Organisation einer klinischen Prüfung. |
| Prüferinformation |
IB |
GCP §3 (4) Investigator's Brochure, enthält alle relevanten Daten über das Prüfmedikament. |
| freiwillige Einwilligung |
ICF |
GCP §3 (2b) Informed Consent |
| Standardarbeitsanweisungen |
SOP |
Standard Operation Procedure. Hauptinstrumente des Sponsors, um die Qualität zu gewährleisten. Audits: Inhalt, Form, Häufigkeit, Bericht |
| Prüfbogen |
CRF |
Case Report Form, Case Record Form, enthält die Falldaten einzelner Patienten. Wird an Auftraggeber übermittelt. |
| Prüfplanänderung |
Amendment |
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| Prüfarzt-Ordner |
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| Identifikationsliste |
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Liste der Studien - Patienten |
| Quelldaten |
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Orginal - Krankenakte und primäre Datenerfassungsbögen |
| Studienvertrag |
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| Delegationsliste |
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| Probandenversicherung |
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TMF, Trial Master File |
Hauptdokumentensatz beim Sponsor: Dokumentation alle getroffene Entscheidungen von Treffen und Telefonaten. Unterordner zu allen beteiligten Zentren. Enthält alle essentiellen Dokumente. |
| Prüfarztordner |
ISF |
Investigator Study File. Zentrumsspezifische Dokumente beim Prüfarzt. Enthält alle essentiellen Dokumente. ICF |
| EudraCT-Nr. |
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Zulassungsnummer der EU. Erhalt über https://eudract.ema.europe.eu |
| Audit-Zertifikat |
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Erstellt der Sonsor nach Audit |