CLL: RESONATE - Studie
Verbessert Ibrutinib das Therapierergebnis von Ofatumumab bei rezidivierter oder refraktärer CLL?
Ibrutinib verbessert bei rezidivierter oder refraktärer CLL oder SLL gegenüber Ofatumumab das progressionsfreie und das Gesamtüberleben.
IMBRUVICA® ist ein oraler irreveribler Inhibitor der Bruton's Tyrosine Kinase (BTK). BTK hat eine Schlüsselstellung bei der Aktivierung von NFκB nach extrazellulärer Bindung des B-Zell-Rezeptors (BCR).
multizentrisch, randomisiert, open-label, Phase III
Vorzeitige Beendigung wegen Überlegenheit der Ibrutinib-Behandlung.
391 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer oder Small Lymphocytic Lymphoma (SLL).
30% Deletion von Chromosom 17p.
420 mg Ibrutinib 2x/d oral bis zum Progress (N=195)
Ofatumumab initial 300 mg, dann 11x 2000 mg i.v. 1x/Woche (N=196).
Bei Progress unter Ofatumumab konnten die Patienten zu Ibrutinib wechseln.
57 Patients haben nach Progress gewechselt.
Alter 67a, 40% > 70a
| Parameter | Ibrutinib | Ofatumumab | Bemerkungen |
| PFS | nicht erreicht | 8,1 Monate | HR 0.215, P&lh;0.0001 |
| Response | 42,6% | 4,1% | P &lh;0 .0001 |
| Progressionsrisiko | 78,5% reduziert | - | - |
| OS | nicht erreicht | nicht erreicht | HR 0.43, P=0.0049 |
| Lymphozytose | 20% Besserung | ? | - |
median Follow Up 9,4 Monate
Progressionsfreies Überleben von mehrfach vorbehandelten Patienten mit CLL:
Nach Daten von (2).
Diarrhoe, Fatigue, Übelkeit und VHF waren bei Ibrutinim häufiger.
Randomized comparison of ibrutinib versus ofatumumab in relapsed or refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma: Results from the phase III RESONATE trial.
J Clin Oncol 32(2014):5s, suppl; abstr LBA7008
2.) Byrd JC, Brown JR, et al.:
Ibrutinib versus Ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia.
NEJM 371(2014):213-23.2014. DOI: 10.1056/NEJMoa1400376