PALOMA-3
Fragestellung
Verbessert Palbociclib (CDK4/6-IH) das Therapieergebnis von Fulvestrant (Antiöstrogen) bei Frauen mit metastasiertem, hormonrezeptorpositivem, Her2-negativem Mammakarzinom und Tumorprogress unter endokrine Therapie?
Antwort
Palbociclib (CDK4/6-IH) und Fulvestrant (Antiöstrogen) verlängern das progressionsfreie Überleben von Frauen mit metastasiertem, hormonrezeptorpositivem, Her2-negativem Mammakarzinom und Tumorprogress unter endokrine Therapie gegenüber eine alleinigen Therapie mit Fulvestrant signifikant!
Studie
multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie
2:1 randomisiert
ClinicalTrials.gov NCT01942135
Patienten
521 Frauen (29–88 Jahre) endokrinen Behandlung refraktär
Therapie
Palbociclib 125 mg/d oral 3 Wochen, dann eine Woche Pause
Fulvestrant 500 mg i.m. d1, d15, danach alle 28 Tage
Prä- oder Perimenopause: Goserelin
Ergebnisse
| Arm | nur Fulvestrant | Fulvestrant und Palbociclib | Bemerkungen |
| PFS | 3,8 M | 9,2 M | HR 0,56 |
| Neutropenie | 0,6% | 62% | |
| Leukopenie | 0,6% | 25,2% | |
| Anämie | 1,7% | 2,6% |
Progressionsfreies Überleben
Quellen
1.) Finn RS, Crown JP, Lang I, et al.:
The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with
letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of oestrogen
receptor-positive, HER2 negative, advanced breast cancer.
Lancet Oncol 2015; 16: 25–35
2.) Turner NC, et al.:
Palbociclib in hormone-receptor – positive advanced breast cancer.
N Engl J Med 2015;373:209-219.
DOI:10.1056/NEJMoa1505270
4. Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, et al.:
Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on
previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial.
Lancet Oncology 2016; 17: 425–39
5. Turner NCC, André F, Cristofanilli M, Verma S, et al.:
Treatment postprogression in women with endocrine-resistant HR+/HER2- advanced breast cancer who received palbociclib plus fulvestrant in PALOMA-3.
San Antonio Breast Cancer Symposium 2016; P4–22–06.
6.) Turner NC, et al.:
Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer.
N Engl J Med 2018;379:1926-36.
DOI: 10.1056/NEJMoa1810527
