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Rovalpituzumab Tesirine, Rova-T® - SCRX16-001 - Studie beim SCLC

Allgemeines

    

DLL3

 δ-like Protein 3 Wird auf der Oberfläche von Tumorzellen exprimiert, nicht aber auf differenzierten normalen Zellen.

Tumorzellen

 Erhöhte Expression von DLL3 haben 80% von
  • high-grade NEC der Lunge
  • SCLC
  • LCNEC (Large Cell NeuroEndocrine Carcinoma)
  

Rovalpituzumab Tesirine

 Rova-T® DLL-3-MBA konjugiert mit PBD-Toxin

Studie
  • Phase 1
  • open-label
  • 10 Zentren USA
  • 2013-2015
  • ClinicalTrials.gov, number NCT01901653.
Patienten
  • 82 Patienten, davon
  • 74 SCLC
  • 8 LCNEC
  • messbarer Progress
  • nach 1 - 2 platinhaltigen Chemotherapien (second line)

Dosierung

 Dosis-Escalation:
  • 0,05 -  0,8 mg/kg Rovalpituzumab Tesirine
  •  i.v.
  • alle 3 oder 6 Wochen
 Studiendosis:
  •  0,3 mg/kg alle 6 Wochen oder
  •  0,4 mg/kg alle 6 Wochen oder
  • 0,2 mg/kg alle 3 Wochen
maximal tolerierte Dosis: 0·4 mg/kg alle 3 Wochen empfohlene Phase II - Dosis: 0,3 mg/kg alle 6 Wochen

Response

 OS 18% > 50% DLL3 - Expression der Tumorzellen: OR = 38%

Toxizität

 Thrombocytopenie
4°: 2 Patienten
3°: 11%		  4° Leberfunktion: 1 Patient
3° Pleuraerguss: 8%
3° Lipase-Anstieg: 7%
Nebenwirkungen insgesamt: 38%

Quellen

1.) Rudin CM, et al. for the SCRX16-001 investigators:
Rovalpituzumab tesirine, a DLL3-targeted antibody-drug conjugate, in recurrent small-cell lung cancer: a first-in-human, first-in-class, open-label, phase 1 study. for the SCRX16-001 investigators
Lancet Oncol 2017;18:42–51
doi:10.1016/S1470-2045(16)30565-4

Impressum                           Zuletzt geändert am 25.12.2023 18:26