One hundred eighty patients received induction chemotherapy (gemcitabine or FOLFIRINOX). Patients without tumor progression were randomized to either chemotherapy alone or to concurrent chemoradiotherapy. At the end of therapy, a panel of five independent pancreatic surgeons judged the resectability of the tumor. Results Following induction chemotherapy, 126/180 patients (70.0%) were randomized to further treatment. Following study treatment, 36/126 patients (28.5%) underwent surgery; (R0: 25/126 [19.8%]; R1/R2/Rx [n = 11/126; 6.1%]). Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) were significantly better for patients with R0 resected tumors (median DFS and OS: 16.6 months and 26.5 months, respectively) than for nonoperated patients (median DFS and OS: 11.9 months and 16.5 months, respectively; p = 0.003). In the 25 patients with R0 resected tumors before treatment, only 6/113 (5.3%) of the recommendations of the panel surgeons recommended R0 resectability, compared with 17/48 (35.4%) after treatment (p < 0.001). Conclusion: Tumor resectability of pancreatic cancer staged as unresectable at primary diagnosis should be reassessed after neoadjuvant treatment. The patient should undergo surgery if a resectability is reached, as this significantly improves their prognosis.
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Titel

 Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie vs Chemotherapie beim Pankreaskarzinom

ausführlich

 Randomisierte Phase III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie

Induktion

 Gemcitabin 1000mg/qm oder FOLFIRINOX dann CT nach Induktion: bei Fernmetastasen Studienausschluss

Random

 Prüfarm
Gemcitabin 300mg/qm + Radiotherapie dann Gemcitabin 1000mg/qm versus		 Kontrollarm
Gemcitabin 1000mg/qm oder FOLFIRINOX

OP

 CT nach Radiochemotherapie oder Chemotherapie: Ro-Resektion möglich? Ro-Resektion möglich: OP andernfalls weiter Gemcitabin oder FOLFIRINOX

Gemcitabin

 Induktion, Kontrollarm: 1000mg/qm d1, d8, d15, q29, 3x Radiochemotherapie: 300mg/qm d1, d8, d15, d22, d29, dann 1000mg/qm d57, d64, d71

FOLFIRINOX

 Alternative zu Gemcitabin in der Induktion und im Kontrollarm

Studienart

 multizentrisch, prospektiv, randomisiert, offen/unverblindet, zweiarmig, Investigator Initiated Trial (IIT), Phase III

Einschluss
  • Alter > 18 Jahre -
  • bioptisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  • im CT des Abdomens und des Thorax kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Bestätigung durch eine Chirurgenpanel, dass es sich um einen nicht sicher resektablen Tumor handelt
  •  keine Peritonealkarzinose
  •  ECOG ≤ 2
  • Patient muss in der Lage sein, den Inhalt des Protokolls zu verstehen und schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme zu erklären

Ausschluss
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gebär- bzw. zeugungsfähige Patienten, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind
  •  Synchrone Zweitmalignome, mit Ausnahme eines Basalioms der Haut oder eines Carcinoma in situ der Zervix nach erfolgreicher Therapie.
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • allergische Reaktionen auf Gemcitabin
  • Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
  • Begleiterkrankungen, die die Applikation der Zytostatika und die Durchführung der Strahlentherapie verhindern,
  • z. B. Herzinsuffizienz NYHA 3 oder 4 usw.
  • Unzureichende Leberfunktion: Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > des dreifachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs (nach Stenteinlage bei primären Verschlußikterus)
  • Unzureichende Knochenmarksfunktion: Leukozyten < 3,5 x 10e9/l oder Thrombozyten < 100 x 109/l
  • Unzureichende Nierenfunktion: Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance < 60ml/min oder vergleichbarer Test, z.B. Cystatin C
  • Unkontrollierte, schwerwiegende körperliche oder geistige Störungen, wie z.B.
  • instabile Angina pectoris,
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate,
  • signifikante Rhythmusstörungen,
  • Apoplex,
  • hochgradige Carotisstenose
  • neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich Anfallsleiden, Demenz, Psychosen,
  • aktive, nicht kontrollierbare Infektion oder Sepsis,
  • Leberzirrhose des Stadiums Child B,C;
  • HIV Infektion
  • Frühere Radiotherapie - oder Chemotherapie
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten

Beginn

 Beginn der Rekrutierung 01.05.2013

Leitung

 Zentrum im UCT Universitätsklinikum Frankfurt Prof.Fietkau, Erlangen Prof. Rödel, Frankfurt Dr. Imhoff,Frankfurt

 

Quellen

 1.) Fietkau , et al.:
R0 resection following chemo (radio)therapy improves survival of primary inoperable pancreatic cancer patients. Interim results of the German randomized CONKO-007± trial
Strahlenther Onkol (2021) 197:8–18
doi.org/10.1007/s00066-020-01680-2


Impressum                    Zuletzt geändert am 08.08.2015 8:06