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EORTC-STBSG 62961- Studie

Fragestellung

  Verbessert eine Hyperthermie während einer präoperativen EIA - Chemotherapie das Behandlungsergebnis von Weichteilsarkome mit hohem Risiko?

Antwort

  Eine Hyperthermie während einer präoperativen EIA - Chemotherapie bei lokal begrenztem Weichteilsarkome mit hohem Risiko vermindert das Rezidivrisiko und das Sterberisiko nach fünf und zehn Jahren signifikant!

Tumor
  • Weichteilsarkome (soft-tissue sarcoma, STS)
  • high-risk
  • FNCLCC - Grad 2 - 3
  • lokal begrenzt
  • ≥ 5 cm
  • Tiefenausdehnung bis zur Faszie
  • ohne Fernmetastasen
  • auch Lipo-, Leio- und Synovialsarkome
  • 43 % Extremitäten.
Patienten
  • Erwachsene
  • median 51 Jahre alt
  •  1997 - 2006
  • 9 Zentren in Europa und Nordamerika.
Chemotherapie

praeoperative Chemotherapie

4x EIA alle 3 Wochen

Etoposide, Ifosfamide, Doxorubicin

Hyperthermie
  • regionaler Hyperthermie
  • 42 °C
  •  für 60 Minuten
  • während der Zytostatikainfusion
  •  an Tag 1 und 4
Random

169 Patienten EIA mit Hyperthermie

172 Patienten EIA ohne Hyperthermie

Ergebnisse (1)
Auswertung 2010		 Medianer Follow-up  34 Monate
Kriterium EIA + Hyperthermie EIA ohne Hyperthermie Bemerkungen
lokaler Progress 56 76
PFS 76% 61% RH = 0,58, p=0,003
Response 28,8% 12,7%  
Ergebnisse (2)
Auswertung 2018		 Medianer Follow-up  11,3 Jahre
Kriterium EIA + Hyperthermie EIA ohne Hyperthermie Bemerkungen
lokaler Progress 101 119
62% 71% RR:0,65; 95%-CI=0,49-0,86; p = 0,002
5a-OS 62,7% 51,3%
10a-OS 52,6% 42,7%  
Nebenwirkungen
Kriterium EIA + Hyperthermie EIA ohne Hyperthermie Bemerkungen
Leucopenie Grad 3-4 128 106 p=0,005
Hyperthermie: Schmerz, Druck, Hautverbrennung gering 40,5%, moderat 26,4%, schwer 4,9%  -  
Therapiebedingte Todesfälle 2 1  
Quellen

1.) Issels RD, et al. for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG); European Society for Hyperthermic Oncology (ESHO):
Neo-adjuvant chemotherapy alone or with regional hyperthermia for localised high-risk soft-tissue sarcoma: a randomised phase 3 multicentre study.
Lancet Oncol 11(2010):561-70. doi:10.1016/S1470-2045(10)70071-1.

2.) Issels RD, Lindner LH, Verweij J, et al.:
Effect of neoadjuvant chemotherapy plus regional hyperthermia on long-term outcomes among patients with localized high-risk soft tissue sarcoma.
The EORTC 62961-ESHO 95 randomized clinical trial.
JAMA Oncology 2018;4:483–492
doi:10.1001/jamaoncol.2017.4996.

1997 - 2006 Beobachtungszeit 11,3 Jahre Bis 2014 hatten 67 % der Teilnehmer einen Rückfall und 57 % waren gestorben. Hyperthermie: Risiko für einen Progress um 35 % (RR: 0,65; 95-%-Konfidenzintervall [95- %-KI] [0,49; 0,86]; p = 0,002) Sterblichkeitsrisiko um 27 % (Hazard Ratio: 0,73 [0,54; 0,98]; p = 0,04). 5-Jahres-Überleben lag bei 62,7 % unter der Kombination mit Hyperthermie und bei 51,3 % unter neoadjuvanter Chemotherapie allein, das 10-Jahres-Überleben jeweils bei 52,6 % und 42,7 %.

Impressum                         Zuletzt geändert am 07.03.2023 11:08